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聚乙烯吡咯烷(wán)酮Kollidon 60
一、 技術標準:
Kollidon 60為可溶性聚乙烯(xī)吡咯烷酮,本產品的質量符合下表的技術要求:
項 目 |
指(zhǐ) 標(biāo) |
外觀 |
白色粉末 |
K值(1 % 的水溶液) |
50-62 |
含氮量,% |
12.0 ~12.8 |
pH值 (10 % 水溶液) |
3.0 ~ 7.0 |
水份,(卡爾.費修法)% |
≤5.0 |
乙烯基吡咯烷酮,ppm |
≤10 |
灰份,% |
≤0.1 |
醛含量,ppm |
≤500 |
重金屬,ppm |
≤10 |
肼含(hán)量,ppm |
≤1 |
微(wēi)生物狀況 |
通過試驗 |
殘餘(yú)溶劑,(Ph.Eur.5.4)% |
≤0.5 |
2-吡咯烷酮,% |
≤3.0 |
CAS號:9003-39-8
二、性能:
Kollidon 60為白色粉末,其氣味取決於生產過程中的(de)合成方法;具有粘合、成膜、分散和增稠性能,可製備(bèi)幾乎(hū)無(wú)味的水溶液,能(néng)滿足製(zhì)藥(yào)的純度要求。突出的特征是(shì)普遍使用的溶解性,包括從極強的親水性溶劑,如:水到疏水(shuǐ)溶劑,如:丁醇。
三、應用:
本品(pǐn)用可作消毒劑PVP - I的絡合載體,它與非溶解性的活性物質形成一種水溶性(xìng)絡合物的能力可用於在醫(yī)藥工業中提高藥(yào)物的釋(shì)放率(lǜ)和溶解能力;
在藥(yào)品片劑、顆粒劑和硬(yìng)膠囊製造領域的主要(yào)用途為粘合劑;
在水中易溶解的藥物的溶解速(sù)度和由此引起的吸收速度可用Kollidon 60的共沉澱作用得到極大地提高,因為形成(chéng)的絡合(hé)物實際上是藥物在Kollidon中的固體溶液;
Kollidon 60在糖包衣懸浮液的口服藥和外用藥懸(xuán)浮(fú)液中能其到(dào)懸浮穩定作用;
可溶性的Kollidon 60也可用在眼藥製劑中,因為(wéi)其增溶、成膜和(hé)增稠性質如保證製劑在眼中保留一定時(shí)間,潤滑眼部或溶解一種活性成分。
四、包裝:
本品以25kg內襯聚乙烯/鋁(lǚ)袋的紙板桶(tǒng)包裝、50kg塑桶包裝;包(bāo)裝容器上注明產(chǎn)品名稱、規格、淨重、批號、生產廠名。
五、儲(chǔ)存與運輸(shū):
本品在環境溫度、原裝密封容器中的貯(zhù)存(cún)期3年。
本品在運輸(shū)過程中應輕裝輕卸,避免(miǎn)撞擊,防止破損。